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Associazione con altri antivirali

Efficacia terapeutica nelle diverse tipologie di pazienti in regimi senza interferone

Si sono ormai conclusi alcuni importanti studi clinici che associano il simeprevir ad altri farmaci antivirali di nuova generazione.

Simeprevir e Sofosbuvir

Questa combinazione è già utilizzata ampiamente negli Stati Uniti e l’autorizzazione EMA prevede l’utilizzo di questa combinazione; infatti nel RCP di simeprevir è chiaramente riportata la possibilità di associare simeprevir a sofosbuvir per 12 settimane con o senza ribavirina, nei pazienti con HCV di genotipo 1 o 4, indipendentemente dalla risposta precedente al trattamento (figura schema di trattamento sim-sof RCP)

Lo studio di riferimento, COSMOS, pubblicato su LANCET il 28 luglio 2014, giornata mondiale dell’Epatite C, è uno studio che ha testato sicurezza ed efficacia di simeprevir in combinazione con sofosbuvir, con o senza ribavirina, per 12 o 24 settimane, in due gruppi diversi di pazienti con infezione da HCV di genotipo 1.

I pazienti sono stati trattati con simeprevir 150 mg una volta al giorno più sofosbuvir 400 mg una volta al giorno, con o senza aggiunta di ribavirina 1000-1200 mg in base al peso corporeo.

Nel gruppo 1 sono stati reclutati 80 pazienti, null responder a precedenti terapie con interferone, con grado di fibrosi F0-F2 (lieve-moderata).

Sono stati messi a confronto 2 regimi terapeutici di 12 e 24 settimane:

  1. simeprevir + sofosbuvir + ribavirina
  2. simeprevir + sofosbuvir (senza ribavirina)

Risulta evidente, la pari se non superiore, efficacia del trattamento con un regime di 12 settimane (93% SVR12) rispetto al regime di 24 settimane.


Nel gruppo 2 sono stati reclutati 87 pazienti, null responder a precedenti terapie con interferone e mai trattati con grado di fibrosi F3-F4 (media e severa).

Anche in questo caso sono stati messi a confronto 2 regime terapeutici di 12 e 24 settimane:

  1. sofosbuvir + simeprevir + ribavirina
  2. sofosbuvir + simeprevir (senza ribavirina)

In questo gruppo di pazienti, con malattia più avanzata, il regime di associazione simeprevir + sofosbuvir ha dimostrato una elevata efficacia consentendo di raggiungere percentuali di SVR superiori al 90%, indipendentemente dalla durata del trattamento (12 o 24 settimane) e dalla presenza o meno della ribavirina. Anche in questi pazienti dunque il regime di associazione simeprevir + sofosbuvir approvato è di 12 settimane con o senza la ribavirina, secondo le limitazione imposte da AIFA


I risultati dello studio COSMOS hanno evidenziato due aspetti estremamente importanti. Primo, mostrano che l'aggiunta di ribavirina alla combinazione di simeprevir più sofosbuvir non offre alcun beneficio a questo gruppo di pazienti con epatite C difficili da trattare e potrebbe non servire per raggiungere percentuali elevate di SVR in questa popolazione. Secondo, indicano che con sole 12 settimane di trattamento si può ottenere un beneficio clinico analogo a quello di un trattamento di durata doppia.

L’utilizzo nella pratica clinica della associazione simprevir + sofosbuvir ha confermato i dati di efficacia e di sicurezza dello studio COSMOS. In particolare, i dati preliminari della HCV TARGET COHORT, presentati all’AASLD 2014 di Boston, evidenziano che anche in pazienti difficili da trattare quali pazienti cirrotici (di cui circa il 50% scompensati), pazienti con HCC, pazienti post-trapianto di fegato e/o di rene, pazienti con diabete e co-infetti con HIV, i dati di efficacia sono comparabili a quelli ottenuti nello studio COSMOS.

La HCV TARGET Cohort mostra anche che i dati di sicurezza della combinazione simeprevir+sofosbuvir sono comparabili a quelli ottenuti nello studio COSMOS.

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