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Effetti collaterali

Come tutti i medicinali, questo farmaco può causare effetti indesiderati. possono comparire uno o più dei seguenti effetti indesiderati:

Daclatasvir in associazione a sofosbuvir
Le reazioni avverse segnalate più frequentemente sono state:
- affaticamento
- cefalea
- nausea
Durante gli studi, due pazienti hanno interrotto il trattamento per eventi avversi, che sono stati considerati non correlati alla terapia in studio.

Daclatasvir in associazione a peginterferone alfa e ribavirina
Le reazioni avverse segnalate più frequentemente sono state affaticamento, cefalea, prurito, insonnia, malattia simil-influenzale, cute secca, nausea, appetito ridotto, alopecia, eruzione cutanea, astenia, irritabilità, mialgia, anemia, piressia, tosse, dispnea, neutropenia, diarrea e artralgia. Le reazioni avverse segnalate più frequentemente almeno di Grado 3 (frequenza pari o superiore a 1%) sono state neutropenia, anemia e linfopenia. Il profilo di sicurezza di daclatasvir in associazione a peginterferone alfa e ribavirina è stato simile a quello osservato con peginterferone alfa e ribavirina da soli, anche tra i pazienti con cirrosi.

Classificazione per Sistemi e Organi Reazioni Avverse
Frequenza Daclatasvir in associazione a sofosbuvir ± ribavirina*
Patologie del sistema emolinfopoietico
comune anemia*
Disturbi del metabolismo e della nutrizione
comune appetito ridotto
Disturbi psichiatrici
comune depressione, ansia, insonnia
Patologie del sistema nervoso
molto comune cefalea
comune capogiro, emicrania
Patologie vascolari
comune vampata di calore
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
comune tosse, dispnea, dispnea da sforzo, congestione nasale
Patologie gastrointestinali
molto comune nausea
comune diarrea, dolore addominale superiore, costipazione, flatulenza, malattia da reflusso gastroesofageo, bocca secca, vomito
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
comune prurito, cute secca, alopecia, eruzione cutanea
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo
comune artralgia, mialgia
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
molto comune affaticamento
comune irritabilità

* 90 (43%) dei 211 pazienti hanno ricevuto ribavirina in aggiunta a daclatasvir e sofosbuvir. Non è stata segnalata anemia nei gruppi di trattamento dello studio senza ribavirina.

Anomalie di laboratorio
Negli studi clinici di daclatasvir in associazione a sofosbuvir con o senza ribavirina, un paziente ha manifestato riduzione di emoglobina di Grado 3; il paziente era nel gruppo di trattamento con ribavirina. Le anomalie di laboratorio nei pazienti trattati con daclatasvir, peginterferone alfa e ribavirina sono state simili a quelle nei pazienti trattati con placebo, peginterferone alfa e ribavirina.

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