Durata del trattamento e schema terapeutico

La durata del trattamento può variare in funzione del genotipo virale e delle caratteristiche del paziente, ovvero del grado di malattia, o co-patologie esistenti. Schema e durata devono essere indicati dal medico curante.

Genotipo 1, 4, 5, 6
Genotipo 2
Genotipo 3
Pazienti in attesa di trapianto di fegato
Pazienti trapiantati di fegato con recidiva da HCV
Pazienti con cirrosi in via di scompenso/scompensata

Genotipo 1,4,5,6

Lo schema terapeutico per pazienti con epatite cronica di genotipo 1, 4, 5 o 6 consiste nell'assunzione contemporanea di sofosbuvir, interferone peghilato e ribavirina per 12 settimane.
Sono inclusi pazienti con cirrosi compensata e co-infetti con HIV-1

Note:

• Per i pazienti con infezione da HCV di genotipo 1 precedentemente trattati, esistono dati molto limitati relativi all’associazione di sofosbuvir, ribavirina e peginterferone alfa.
• Si deve prendere in considerazione la possibilità di estendere la durata della terapia oltre 12 settimane e fino a 24 settimane, specialmente per i sottogruppi che presentano uno o più fattori storicamente associati a bassi tassi di risposta alle terapie a base di interferone (ad es. fibrosi/cirrosi avanzata, concentrazioni virali basali elevate, etnia nera, genotipo IL28B non-CC, precedente assenza di risposta alla terapia con peginterferone alfa e ribavirina).
• Sofosbuvir può essere associato ad altri antivirali ad azione diretta, con o senza ribavirina (vedi sezione Associazione con altri antivirali)

Opzioni terapeutiche per alcuni sottogruppi con genotipo 1, 4, 5, 6

Alcuni sottogruppi di pazienti potrebbero aver bisogno di un regime prolungato di 24 settimane con o senza interferone. Ad esempio:

• Pazienti intolleranti/ineleggibili all’interferone alfa

Nei pazienti intolleranti o ineleggibili all’interferone peghilato alfa si raccomanda un regime senza interferone in cui sofosbuvir più ribavirina vengono somministrati per 24 settimane.

Genotipo 2

Lo schema terapeutico per pazienti con epatite cronica di genotipo 2 consiste nell'assunzione contemporanea sofosbuvir e ribavirina per 12 settimane.
Sono inclusi pazienti con cirrosi compensata e co-infetti con HIV-1

Opzioni terapeutiche per alcuni sottogruppi con genotipo 2

Si deve prendere in considerazione la possibilità di estendere la durata della terapia oltre 12 settimane e fino a 24 settimane, specialmente per i sottogruppi che presentano uno o più fattori storicamente associati a bassi tassi di risposta alle terapie a base di interferone (ad es. fibrosi/cirrosi avanzata, concentrazioni virali basali elevate, etnia nera, genotipo IL28B non-CC, precedente assenza di risposta alla terapia con peginterferone alfa e ribavirina).

Genotipo 3

I pazienti con epatite cronica di genotipo 3 possono essere trattati con sofosbuvir, interferone peghilato alfa e ribavirina per 12 settimane
Sono inclusi pazienti con cirrosi compensata e co-infetti con HIV-1

Opzioni terapeutiche per alcuni sottogruppi con genotipo 3

Si deve prendere in considerazione la possibilità di estendere la durata della terapia oltre 12 settimane e fino a 24 settimane, specialmente per i sottogruppi che presentano uno o più fattori storicamente associati a bassi tassi di risposta alle terapie a base di interferone (ad es. fibrosi/cirrosi avanzata, concentrazioni virali basali elevate, etnia nera, genotipo IL28B non-CC, precedente assenza di risposta alla terapia con peginterferone alfa e ribavirina). Un altro schema terapeutico per i pazienti di genotipo 3 prevede sofosbuvir con ribavirina per 24 settimane.

Pazienti in attesa di trapianto di fegato

La durata della somministrazione di sofosbuvir nei pazienti in attesa di trapianto di fegato deve essere stabilita in base alla valutazione dei potenziali benefici e rischi per il singolo paziente. Trattandosi di una decisione molto complessa la decisione del medico sarà su base individuale.
Al momento lo schema terapeutico riportato in scheda tecnica è di sofosbuvir più ribavirina fino al momento del trapianto.

Pazienti trapiantati di fegato con recidiva da HCV

Sofosbuvir in associazione a ribavirina è raccomandato per 24 settimane nei riceventi trapianto di fegato. Si raccomanda una dose iniziale di ribavirina di 400 mg somministrata per via orale, suddivisa in due dosi, con del cibo. Se la dose iniziale di ribavirina è ben tollerata, la dose può essere aumentata gradualmente fino a un massimo di 1.000-1.200 mg al giorno (1.000 mg per i pazienti con peso inferiore a 75 kg e 1.200 mg per i pazienti con peso pari o superiore a 75 kg). Se la dose iniziale di ribavirina non è ben tollerata, la dose deve essere ridotta come clinicamente indicato in base ai livelli di emoglobina

Pazienti con cirrosi scompensata

La sicurezza e l’efficacia di Sofosbuvir nei pazienti con cirrosi scompensata non sono state stabilite. Tuttavia vi sono studi in corso per valutare l’estensione della terapia a 48 settimane.