Durata del trattamento e schema terapeutico

La durata del trattamento può variare in funzione del genotipo virale e delle caratteristiche del paziente, ovvero del grado di malattia, o co-patologie esistenti. Schema e durata devono essere indicati dal medico curante.

Genotipo 1 e 4

Schema di trattamento per pazienti mai trattati (Pazienti Naive) e pazienti con precedenti recidive (Relapser), con o senza cirrosi, e pazienti co-infetti dal virus dell’immunodeficienza umana (HIV) ma senza cirrosi.

Lo schema terapeutico per questi pazienti con epatite cronica di genotipo 1 o 4 consiste in 12 settimane di triplice terapia simeprevir + Peginterferone alfa e ribavirina seguite da 12 settimane di solo peg-IFN/RBV.

Note:

• Include i pazienti con o senza cirrosi e i co-infetti con il virus dell’immunodeficienza umana (HIV). Recidivanti o non-responsivi a seguito di trattamento precedente con interferone (pegilato o non pegilato), con o senza ribavirina.
• Quando si prende in considerazione il trattamento con simeprevir in associazione a peginterferone alfa e ribavirina nei pazienti con HCV di genotipo 1a, deve essere eseguito il test per il polimorfismo NS3 Q80K prima di iniziare il trattamento.
• I pazienti naïve al trattamento e recidivanti con cirrosi che sono co-infetti con HIV devono ricevere 48 settimane di trattamento. Il trattamento con simeprevir deve essere iniziato in associazione a peginterferone alfa e ribavirina e somministrato per 12 settimane e seguito da ulteriori 36 settimane di peginterferone alfa e ribavirina.

Schema di trattamento per pazienti che non hanno risposto a precedenti trattamenti (Null Responder) e quelli con risposta parziale (Partial Responder). Inclusi anche i pazienti con cirrosi e co-infetti dal virus dell’immunodeficienza umana (HIV).

Lo schema terapeutico per questi pazienti con epatite cronica di genotipo 1 o 4 consiste in 12 settimane di triplice terapia simeprevir+ Peginterferone alfa e ribavirina seguite da 36 settimane di solo peg-IFN/RBV.

Note:

• Quando si prende in considerazione il trattamento con simeprevir in associazione a peginterferone alfa e ribavirina nei pazienti con HCV di genotipo 1a, deve essere eseguito il test per il polimorfismo NS3 Q80K prima di iniziare il trattamento

Regole per l’interruzione del trattamento con peg-interferone e ribavirina (stopping rules)

Lo schema di trattamento per la triplice terapia con simeprevir, nei pazienti naïve al trattamento e prior relapser (inclusi quelli con cirrosi), che alla settimana 4 hanno HCV RNA <25 IU/ml (rilevabile o non rilevabile) prevede la prosecuzione fino a 24 settimane con peg-interferone e ribavirina. Invece ai pazienti che alla settimana 4 avessero HCV RNA ≥ 25 IU/ml, verrà sospesa la terapia. Lo stesso dicasi per chi alla settimana 12 e 24 avessero HCV RNA ≥ 25 IU/ml, si dovrà interrompere la terapia (vedi Tabella 2)

Tabella 2: Regole per l’interruzione del trattamento in pazienti con risposta virologica inadeguata in corso di trattamento con OLYSIO in associazione a peginterferone alfa e ribavirina

1. In caso di HCV RNA ≥ 25 UI/mL in seguito a precedente livello non rilevabile, si raccomanda di ripeterne la valutazione per confermare i livelli di HCV RNA prima di interrompere il trattamento per l’HCV.

Lo schema di trattamento per la triplice terapia con simeprevir nei pazienti prior partial responder e prior null responder (inclusi i pazienti con cirrosi) prevede che siano trattati per 48 settimane totali (triplice terapia con simeprevir + PR per 12 settimane e le rimanenti 36 con duplice terapia PR).

Il vantaggio di avere una ‘stopping rule’ alla settimana 4 consente di interrompere precocemente la terapia nel caso in cui il paziente fosse “non responsivo”, evitando al paziente stesso eventi avversi.

Schema di trattamento senza interferone

Lo schema terapeutico per pazienti con HCV genotipo 1 o 4 che sono intolleranti o non idonei al trattamento con interferone consiste nell’assunzione contemporanea di simeprevir + sofosbuvir, con o senza ribavirina per 12 settimane. Si ricorda che esistono limitazioni imposte dalla Agenzia Italiana del Farmaco.

Include i pazienti mai trattati (Pazienti Naive), con precedenti ricadute (Relapser) che non hanno risposto a precedenti trattamenti (Null Responder) o con risposta parziale (Partial Responder)

Note:

• Include i pazienti naïve al trattamento o i pazienti che hanno fallito il trattamento precedente con peginterferone alfa e ribavirina con o senza cirrosi.
• Simeprevir con sofosbuvir, deve essere usato solamente nei pazienti che sono intolleranti o non candidabili per la terapia con interferone e che hanno bisogno di un trattamento urgente. Ribavirina potrebbe essere aggiunta sulla base di una valutazione clinica di ogni singolo paziente. La durata del trattamento raccomandata è di 12 settimane. Su base individuale, si potrebbe considerare una durata più lunga di trattamento (fino a 24 settimane) di simeprevir con sofosbuvir (con o senza ribavirina).

Prolungamento dello schema terapeutico fino a 24 settimane

Per i pazienti cirrotici o non tolleranti alla ribavirina è stata inserita la possibilità, secondo il giudizio clinico, di prolungare il trattamento di simeprevir in associazione a sofosbuvir fino a 24 settimane. La modifica è stata pubblicata sul portale AIFA a questa pagina web

Note:

• Simeprevir con sofosbuvir, deve essere usato solamente nei pazienti che sono intolleranti o non candidabili per la terapia con interferone e che hanno bisogno di un trattamento urgente. Ribavirina potrebbe essere aggiunta sulla base di una valutazione clinica di ogni singolo paziente. La durata del trattamento raccomandata è di 12 settimane. Su base individuale, si potrebbe considerare una durata più lunga di trattamento (fino a 24 settimane) di simeprevir con sofosbuvir (con o senza ribavirina).