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Le nuove terapie orali per l’Epatite C
Sono tante le novità per quanto riguarda le nuove terapie per curare l’epatite C. Dopo oltre un decennio in cui l’unica terapia disponibile era quella basata sulla duplice terapia interferone + ribavirina in questi anni (2015 appena trascorso e 2016/2017 a venire) si sta assistendo ad una vera e propria rivoluzione per la cura di questa patologia con nuove molecole che faranno in modo di poter fare a meno dell’interferone e a seguire anche della ribavirina.
Quali sono gli indubbi vantaggi di queste nuove terapie orali?
La durata della terapia, che si riduce a 3-6 mesi contro i 6-12 mesi degli attuali trattamenti; l’efficacia nella eliminazione del virus fino al 100% dei casi; il fatto che si tratti di farmaci orali e soprattutto l’assenza di interferone e degli effetti collaterali connessi. Sono farmaci rivoluzionari, perché tanti pazienti che non possono - per varie ragioni - ricevere terapie a base di interferone, avranno la possibilità concreta di guarire. Le prime molecole e combinazioni, Sofosbuvir, Simeprevir, Daclatasvir, la combinazione Sof/ledipasvir e la terapia 3D, sono giunte nella prima metà del 2015. Nel 2016/2017, avremo a disposizione altre molecole dai nomi altrettanto complicati, Grazoprevir ed Elbasvir oltre alla combinazione Sofosbuvir/Velpatasvir e successivamente, a distanza probabilmente di un paio di anni le molecole attualmente in fase III di sperimentazione clinica, ABT-493 e ABT-530. Numerose inoltre altre molecole in via di sviluppo che tuttavia sono solo nelle fasi iniziali di sperimentazione, ma che sono destinati a completare in maniera ancora più ricca lo scenario terapeutico, con l’obiettivo primario di intervenire in modo indiscriminato su tutti i genotipi HCV (azione pangenotipica), in maniera più efficace anche sui pazienti “più difficili da trattare”(GT3, cirrosi, pazienti con problemi renali/in dialisi, ecc..), riducendo la durata delle terapie, tutte INF-free e in molti casi senza RBV, al massimo a 8 settimane.
Terapie disponibili attualmente in Italia
Naturalmente per Italia si intende farmaci dispensati dal Sistema Sanitario Nazionale (SSN) ovvero farmaci rimborsabili dall’SSN e quindi distribuiti in maniera gratuita. Occorre fare una premessa, esistono due importanti agenzie, la prima, americana, è la FDA (Food and Drug Administration) e la seconda, europea, è l’EMA (European Medicines Agency). Dopo che i nuovi farmaci ricevono l’approvazione negli Stati Uniti vengono da subito commercializzati, invece in Europa prima di tutto devono essere approvati dall’EMA e poi ogni singola nazione provvede con una propria agenzia a contrattare per la rimborsabilità. In Italia abbiamo l’AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco) che da una sua valutazione e provvede a contrattare il prezzo. I nuovi farmaci disponibili oggi con il sistema sanitario nazionale sono quelli indicati nella tabella riassuntiva sottostante.
TABELLA RIASSUNTIVA
(in blu farmaci/molecole non ancora approvate; in verde farmaci/molecole approvate e disponibili; evidenziate in arancio trials senza indicazione di completamento)
Studi clinici di fase II - combinazioni senza interferone | |||
Farmaco / Categoria | Farmaco / Categoria | Azienda | Verificato |
Sofosbuvir/Velpatasvir (NS5B/NS5A inhibitors) | GS-9857 (pan-genotypic NS3 protease inhibitor) | Gilead | January 1, 2016 |
MK-5172 (grazoprevir) | MK-3682A+ MK-8408 (NS5B + NS5A inhibitor) | MSD | January 1, 2016 |
MK-5172 (grazoprevir) | MK-3682B+ MK-8408 (NS5B + NS5A inhibitor) | MSD | January 1, 2016 |
Olysio (Protease Inhibitor) | Samatasvir (IDX719 or TMC647055) (NS5A Inhibitor) | Janssen / Merck | January 1, 2016 |
Oladasvir (ACH-3102) | Sovaldi (Sofosbuvir) (Polymerase Inhibitor) | Achillion / Gilead | January 1, 2015 |
Ombitasvir (NS5A Inhibitor) | Sofosbuvir (NS5B Inhibitor) | AbbVie / Gilead | January 1, 2016 |
ombitasvir/paritaprevir/ritonavir | ribavirina | AbbVie | January 1, 2016 |
RG-101 | Harvoni (SOF/LDP) Or Olysio (SIM) Or Daklinza (DCV) | Regulus Gilead/Jansenn/BMS | January 21, 2016 |
Sofosbuvir (NS5B Inhibitor) | Ledipasvir (NS5A Inhibitor) | Gilead | January 21, 2016 |
Simeprevir (NS3 protease inhibitor) | Daclatasvir (NS5A Inhibitor) + Sofosbuvir (NS5B Inhibitor) | Jansenn | January 21, 2016 |
Simeprevir (NS3 protease inhibitor) | Sofosbuvir/Ledipasvir (NS5B/ NS5A Inhibitors) | Jansenn | January 21, 2016 |
Grazoprevir/elbasvir (NS3/4A / NS5A Inhibitors) | Sofosbuvir (NS5B inhibitor) | MSD | January 21, 2016 |
Daclatasvir/ Asunaprevir | BMS – 791325 (non-nucleoside NS5B inh) | BMS | December 1, 2015 |
Simeprevir (NS3/4A) | Oladasvir (ACH-3102) AL-335 (NS5B Inh) | Jansenn/Achillion/Alios | October 2015 |
Sovaprevir/ACH-3102 (NS3/4A / NS5A Inh) | ACH-3422 (NTD NS5B Polym. inh) | Achillion | MAY 2015 |
SOVAPREVIR (NS3/4A) | ACH-3422 (NTD NS5B Polym. inh) | Achillion | September 2015 |
Ravidasvir (PPI-668) (NS5A Inhibitor) | Sofosbuvir (NS5B Inhibitor) | Pharco Pharmaceuticals | October 2015 |
Vaniprevir (MK-7009) (NS3 protease inhibitor) | Peg-INF & RBV | MSD | October 2015 |
Sofosbuvir (NS5B inhibitor) | GS-5816 (pan-genotypic NS5A inhibitor) | Gilead | August, 2015 |
Sofosbuvir (NS5B inhibitor) | Radalbuvir (GS-9669) (non-nucleoside NS5B inh) | Gilead | August, 2015 |
Sofosbuvir/Ledipasvir | Asunaprevir (NS3 protease inhibitor) | Humanity & Health GI and Liver Centre | August, 2015 |
Sofosbuvir (NS5B Inhibitor) | Daclatasvir (NS5A Inhibitor) + Simeprevir (NS3 protease inhibitor) | Humanity & Health GI and Liver Centre | August, 2015 |
Sofosbuvir (NS5B Inhibitor) | Daclatasvir (NS5A Inhibitor) + Asunaprevir (NS3 protease inhibitor) | Humanity & Health GI and Liver Centre | August, 2015 |
Simeprevir (Protease Inhibitor) | Daclatasvir | Janssen / Medivir | July, 2015 |
TABELLA RIASSUNTIVA
(in blu farmaci/molecole non ancora approvate; in verde farmaci/molecole approvate e disponibili; evidenziate in arancio trials senza indicazione di completamento)
Studi clinici di fase III - combinazioni senza interferone | |||
Farmaco / Categoria | Farmaco / Categoria | Azienda | Verificato |
ABT-493 (Protease Inhibitor) | ABT-530 (NS5A Inhibitor) | AbbVie | January 1, 2016 |
Daclatasvir | Asunaprevir (Protease Inhibitor) | BMS | January 1, 2016 |
Sofosbuvir/Velpatasvir (NS5B Inh./NS5A Inh.) | GS-9857 (NS3/4A protease inhibitor) | Gilead | January 1, 2016 |
ABT-450/Ritonavir/ABT-267 (ABT-450/r/ABT-267) | ± Ribavirin | AbbVie | January 1, 2016 |
Sofosbuvir (NS5B Inhibitor) | ± Ribavirin | Gilead | January 1, 2016 |
ABT-493/ABT-530 (Protease Inh /NS5A Inh) | Sofosbuvir (NS5B inhibitor) + Daclatasvir (NS5A Inhibitor) | AbbVie | December 1, 2015 |
ABT-450/Ritonavir/ABT-267 (ABT-450/r/ABT-267) | ABT-333 | AbbVie | October 2015 |
TABELLA RIASSUNTIVA
(in blu farmaci/molecole non ancora approvate; in verde farmaci/molecole approvate e disponibili; evidenziate in arancio trials senza indicazione di completamento)
Studi clinici di fase III - combinazioni senza interferone per coinfezioni HIV/HCV | |||
Farmaco / Categoria | Farmaco / Categoria | Azienda | Verificato |
Sofosbuvir (NS5B Inhibitor) | Ledipasvir (NS5A Inhibitor) | Gilead | August, 2015 Phase IV |
Grazoprevir (MK-5172) (NS3/4A Inhibitor) | Elbasvir (MK-8742) (NS5A Inhibitor) | Merck | November, 2015 |
Daclatasvir (NS5A Inhibitor) | Sofosbuvir (NS5B Inhibitor) | BMS / Gilead | March 31, 2015 |
Daclatasvir (NS5A Inhibitor) | Darunavir (Protease Inhibitor) | BMS | November, 2015 |
TABELLA RIASSUNTIVA
(in blu farmaci/molecole non ancora approvate; in verde farmaci/molecole approvate e disponibili; evidenziate in arancio trials senza indicazione di completamento)
Studi clinici per pazienti in età pediatrica | ||||
Farmaco / Categoria | Fase | Azienda | Verificato | Stato |
ombitasvir/paritaprevir/ritonavir (NS5A / NS3/4A / NS5B Inhibitors) | Phase III | AbbVie | January 1, 2016 | Recruiting |
Sofosbuvir/Ledipasvir (NS5B/NS5A inhibitors) | Phase II | Gilead | January 1, 2016 | Recruiting |
Sofosbuvir (NS5B Inhibitor) + RBV | Phase II | Gilead | January 1, 2016 | Recruiting |
FARMACO/CATEGORIA | AZIENDA | FASE II | FASE III | RICHIESTA APPROVAZONE FDA/EMA | APPROVAZIONE ATTESA |
Sofosbuvir/Velpatasvir | Gilead | - | - | FDA: OTT/2015 EMA: DIC/2015 | SETT/2016 |
Grazoprevir/Elbasvir | MSD | - | - | FDA: GIU/2015 EMA: LUG/2015 | OK EMA: MAG/2016 |
ABT-493 + ABT-530 (Protease Inh /NS5A Inh) | AbbVie | X | NO | PREVISIONE: FINE 2017 | |
GS-9857 (pan-genotypic NS5A inh) | Gilead | X | NO | PREVISIONE: 2018 | |
Beclabuvir (Polymerase Inhibitor) | BMS | X | NO | PREVISIONE: 2018 | |
Radalbuvir (GS-9669) (non-nucleoside NS5B inh) | Gilead | X | NO | - | |
GS-5816 (NS3/4A protease inh.) | Gilead | X | NO | - | |
Vaniprevir (MK-7009) (NS3 protease inhibitor) | MSD | X | NO | - | |
GSK2336805 (NS5A Inhibitor) | MSD | X | NO | - | |
MK-3682A/B (nucleotide analogue NS5B polymerase inhibitor) | MSD | X | NO | - | |
MK-8408 (NS5A inhibitor) | MSD | X | NO | - | |
BMS – 791325 (non-nucleoside NS5B inh) | BMS | X | NO | - | |
Samatasvir (IDX719 or TMC647055) | Janssen | X | NO | - | |
AL-335 (NS5B Inh) | ALIOS | X | NO | - | |
Oladasvir (ACH-3102) | Achillion | X | NO | - | |
ACH-3422 | Achillion | X | NO | - | |
Sovaprevir (NS3/4A Inhibitor) | Achillion | X | NO | - | |
RG-101 | REGULUS | X | NO | - | |
Ravidasvir (PPI-668) (NS5A Inhibitor) | Pharco Phar. | X | NO | - |
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