AbbVie Annuncia l’Estensione all’Utilizzo Senza Ribavirina di VIEKIRAX® (ombitasvir/paritaprevir/ritonavir) + EXVIERA® (dasabuvir) nel Trattamento dell’Epatite Cronica C, in Pazienti con Infezione da Genotipo 1b e Cirrosi Compensata (Child-Pugh A)

• L’estensione all’utilizzo senza Ribavirina si basa sulle elevate percentuali di guarigione osservate nello studio clinico TURQUOISE-III, uno studio specifico di Fase 3b sul regime VIEKIRAX® + EXVIERA® senza ribavirina somministrato per 12 settimane.


• E’ stata ottenuta una percentuale di risposta SVR12 del 100% (n=60/60) nei pazienti con infezione da genotipo 1b e cirrosi compensata (Child-Pugh A); nessuno dei pazienti ha interrotto il trattamento a causa di eventi avversi.

Campoverde (LT), 23 marzo 2016 – AbbVie (NYSE: ABBV), azienda biofarmaceutica globale, annuncia oggi l’estensione all’utilizzo senza Ribavirina (RBV)di VIEKIRAX® (ombitasvir/paritaprevir/ritonavir compresse) + EXVIERA® (dasabuvir compresse) in pazienti con infezione cronica da virus dell’epatite C (HCV) con genotipo 1b e cirrosi compensata (classe Child-Pugh A) a seguito del parere positivo del Comitato per i Medicinali per Uso Umano dell’Agenzia Europea per i Medicinali valido da oggi anche in Italia.

“Da oggi, possiamo offrire un’opzione terapeutica priva di Ribavirina ai pazienti con infezione da genotipo 1b e cirrosi compensata, grazie ad un trattamento, che nell’ambito della nostra sperimentazione, ha dimostrato percentuali elevate di guarigione, senza alcuna interruzione a causa di eventi avversi” - afferma il Dr Umberto di Luzio Paparatti, Direttore Medico di AbbVie Italia. “Questo importante traguardo rafforza la nostra volontà e il nostro impegno nella ricerca di ulteriori opzioni di trattamento per pazienti affetti da HCV”.

Sono circa 160 milioni le persone che in tutto il mondo soffrono di HCV [1]. Il genotipo 1 è il più comune fra i genotipi del virus HCV, arrivando a rappresentare il 60% dei casi in tutto il mondo [2]. Il genotipo più prevalente in Europa è l’1b, presente nel 47% dei 9 milioni di casi di infezione cronica da HCV [3, 4].

In Italia, ci sono circa 300.000 persone con diagnosi di Epatite C [5], ma questa patologia potrebbe essere molto più diffusa. Si stima infatti che nel nostro Paese le persone con epatite cronica da virus HCV siano oltre 1,2 milioni [6].

Il parere degli enti regolatori ha tenuto conto dei dati generati dalla sperimentazione di Fase 3b TURQUOISE-III, che fa parte del vasto programma clinico di AbbVie incentrato sullo studio dell’efficacia e della sicurezza del regime terapeutico in numerose popolazioni di pazienti affetti da infezione di genotipo 1. La sperimentazione TURQUOISE‐III è uno studio di Fase 3 disegnato in maniera specifica per valutare il regime VIEKIRAX + EXVIERA senza RBV somministrato per 12 settimane a pazienti affetti da infezione di genotipo 1b con cirrosi compensata. I risultati generati dalla sperimentazione TURQUOISE-III hanno dimostrato che il 100% dei pazienti con infezione cronica da HCV di genotipo 1b e cirrosi compensata (classe Child-Pugh A) (n=60/60) ha ottenuto la risposta virologica sostenuta (SVR12) 12 settimane dopo il trattamento con VIEKIRAX + EXVIERA senza RBV della durata di 12 settimane. Nessuno dei pazienti ha interrotto il trattamento a causa di eventi avversi. Gli eventi avversi segnalati con maggiore frequenza (>10%) sono stati affaticamento (22 %), diarrea (20%) e mal di testa (18%) [7].

AbbVie
AbbVie è una azienda biofarmaceutica impegnata nella ricerca, nata a livello globale nel 2013. La missione dell’azienda è quella di mettere a disposizione la propria esperienza, l'impegno delle proprie persone e un approccio unico all'innovazione per sviluppare e rendere disponibili terapie avanzate in grado di affrontare alcune delle malattie più complesse e gravi nel mondo. AbbVie, insieme alla propria controllata Pharmacyclics, conta oltre 28.000 dipendenti in tutto il mondo e distribuisce i suoi farmaci in più di 170 paesi.

In Italia le divisioni commerciali e lo stabilimento di produzione sono situati a Campoverde di Aprilia (LT) e vedono impegnati oltre 1300 dipendenti.

Maggiori informazioni sull'azienda sono disponibili visitando il sito www.abbvie.it

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1 Lavanchy D. Evolving epidemiology of hepatitis C virus. Clin Microbiol Infect. 2011; 17(2):107-15.

2 Global Alert and Response (GAR): Hepatitis C. World Health Organization Web site. http://www.who.int/csr/disease/hepatitis/Hepc.pdf. Published 2003. Accessed February, 2016.

3 O'Leary JG, Davis GL. Hepatitis C. In: Feldman M, Friedman LS, Brandt LJ, eds. Sleisenger and Fordtran's Gastrointestinal and Liver Disease: Pathophysiology/Diagnosis/Management. 9th ed, Vol 1. Philadelphia, PA: Saunders Elsevier. 2010:1313-1335.

4 Hatzakis, A. et al. The state of hepatitis B and C in Europe: report from the hepatitis B and C summit conference. Journal of Viral Hepatitis, 2011; 18 (Suppl. 1):1-16.

5 PharmacoEcon Ital Res Artic. A. Marcellusi, R. Viti, A. Capone, F. S. Mennini; 2014 16:23

6 Francesco Saverio Mennini, Andrea Marcellusi, Raffaella Viti, Massimo Andreoni - Disponibilità a pagare e innovazione: il caso dei farmaci anti-HCV nel Sistema Sanitario Italiano - Global & Regional Health Technology Assessment 2015

7 Feld JJ, Moreno C, Trinh R, et al. Sustained virologic response of 100% in HCV genotype 1b patients with cirrhosis receiving ombitasvir/paritaprevir/r and dasabuvir for 12 weeks. J Hepatol. 2016 Feb; 64(2):301-7.