Gilead annuncia i risultati della fase 2 per regimi a base di sofosbuvir in pazienti affetti da epatite C, prima e dopo il trapianto di fegato

-- Gli studi avvalorano l'efficacia e la sicurezza di un regime a base di sofosbuvir per sola via orale per la prevenzione e il trattamento dell'infezione da HCV recidivante a seguito di trapianto di fegato --

Gilead Sciences, Inc. (Nasdaq: GILD) oggi ha annunciato i risultati di due studi di fase 2 per la valutazione di un regime di trattamento per sola via orale dell'analogo nucleotidico sperimentale sofosbuvir, somministrato in monodose giornaliera con ribavirina (RBV), sia per la prevenzione che per il trattamento dell'infezione da virus dell'epatite C (HCV) cronica recidivante in pazienti che si sottopongono a trapianto di fegato. I dati risultanti verranno presentati questa settimana alla 64a edizione della riunione annuale dell'Associazione americana per lo studio delle malattie epatiche (American Association for the Study of Liver Diseases) (Simposio sul fegato 2013) che si terrà a Washington (Distretto di Columbia).

L'infezione da HCV è la causa più frequente di trapianto di fegato negli Stati Uniti e in Europa. La recidiva dell'infezione da HCV è universale tra i pazienti con patologia attiva all'epoca del trapianto e il tasso di coloro che sviluppano cirrosi epatica entro cinque anni raggiunge il 50%. La soppressione dell'RNA HCV prima del trapianto di fegato si suppone che riduca il rischio di infezione recidiva e delle sue complicanze gravi, ma le opzioni di trattamento attualmente a disposizione sono spesso prive d'efficacia e mal tollerate. Allo stesso modo negli esiti del trapianto il trattamento è generalmente mal tollerato e complicato da forti interazioni farmacologiche con gli agenti immunosoppressori usati per prevenire il rigetto del fegato trapiantato da parte dell'organismo.

In uno studio condotto tra pazienti HCV prima del trapianto (studio 2025), è stato somministrato un massimo di 48 settimane di terapia sofosbuvir/RBV. Tra i pazienti con HCV non rilevabile (< 25 IU/ml) all'epoca del trapianto, il 64% (n = 25/29) ha ottenuto un valore RNA HCV 12 settimane dopo il trapianto (pTVR12). Nei pazienti che raggiungono pTVR12 l'infezione da HCV è considerata debellata. In un secondo studio condotto su pazienti HCV reduci da trapianto (studio 0126) i pazienti con infezione HCV recidivante conclamata dopo il trapianto del fegato, sono stati sottoposti a 24 settimane di terapia sofosbuvir/RBV. Il 77% dei pazienti (n = 27/35) di questo studio ha ottenuto una risposta virologica importante a distanza di quattro settimane dal trattamento (SVR4).

"La recidiva dell'HCV in esiti di trapianto di fegato avviene quasi sempre in ambiente ospedaliero. Questi pazienti sono a maggior rischio di progressione della malattia, sviluppo di cirrosi, non attecchimento del trapianto, ripetizione del trapianto e maggior morbilità e mortalità," ha detto il dr. Michael P. Curry, direttore sanitario del reparto trapianti di fegato del Beth Israel Deaconess Medical Center di Boston e ricercatore per le sperimentazioni prima e dopo il trapianto di fegato. "In questi studi il sofosbuvir ha dimostrato con evidenza il potenziale di migliorare gli esiti nei pazienti, prevenendo o trattando con efficacia l'infezione HCV recidivante a seguito di trapianto di fegato."

Il 3% e 5% dei pazienti (rispettivamente in studi condotti prima e dopo il trapianto) ha interrotto la terapia a seguito di eventi avversi. Al sofosbuvir non sono stati imputati eventi avversi gravi. Gli eventi avversi più frequenti osservati rientrano nel profilo di sicurezza di RBV e consistevano in spossatezza, anemia, cefalea e nausea nello studio pre-trapianto e spossatezza, cefalea, artralgia (dolore alle giunture) e diarrea nello studio post-trapianto.

Lo studio pre-trapianto
Lo studio 2025 è uno studio di fase 2, in aperto, continuativo per valutare l'efficacia e la sicurezza di sofosbuvir (SOF) in dose di 400 mg somministrato una volta al dì con ribavirina (RBV) proporzionale alla massa corporea per un massimo di 48 settimane o fino al trapianto del fegato. Sono stati arruolati 61 pazienti con infezione HCV (cirrosi A o B secondo la classificazione di Child-Pugh) e cancro al fegato, che erano naïve al trattamento o vi erano già stati sottoposti.

Lo studio post-trapianto
Lo studio 0126 è uno studio di fase 2, in aperto, continuativo per valutare l'efficacia e la sicurezza di 24 settimane di trattamento con sofosbuvir da 400 mg somministrato una volta al dì con RBV (a partire da 400 mg al dì) su 40 pazienti naïve al trattamento e già sottoposti con infezione HCV recidivante. I pazienti dello studio avevano ricevuto un trapianto quattro anni prima dello studio come valore mediano ed erano al 40% affetti da cirrosi.
Non ci sono stati decessi, perdite del trapianto o episodi di rigetto dell'organo tra i pazienti dello studio sottoposti a trapianto di fegato.
Informazioni aggiuntive su questi studi sono reperibili sul sito www.clinicaltrials.gov.
Sofosbuvir è un prodotto sperimentale, la cui sicurezza ed efficacia non sono ancora state stabilite.

Informazioni su Gilead Sciences
Gilead Sciences è un’azienda biofarmaceutica impegnata nella scoperta, nello sviluppo e nella commercializzazione di terapie innovative nei settori della medicina che presentano problemi ancora irrisolti. La missione dell’azienda consiste nel promuovere l’avanzamento delle cure nei pazienti affetti da malattie potenzialmente letali in tutto il mondo. Gilead, la cui sede generale è a Foster City, California, opera nel Nord America e nel Sud America, in Europa e nella regione Asia-Pacifico.

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Fonte: ANSA.it